脊灰(脊髓灰质炎)常发生于儿童,多数留下跛行,严重的甚至危及生命。为实现全球消除脊灰的目标,世界卫生组织(WHO)在“2013-2018 年全球消灭脊髓灰质炎的实施战略”中提出,2015年各成员国至少将1剂IPV纳入国家免疫规划,2016年4月全球同步启用两价OPV疫苗(bOPV)替代三价OPV疫苗(tOPV)。我国政府也在2015年的世界卫生大会上郑重承诺按时实施转换,配合WHO最终实现全球彻底根除脊灰的目标。
作为全球消灭脊灰行动计划中的关键疫苗,IPV被列入国家重大新药创制科技重大专项;该获奖项目在基础研究、工艺创新、临床评价方法、质量标准及产品质控技术研究等方面攻克了系列关键难题,获得发明专利2项,申请专利2项。多项关键质控技术在行业内广泛推广,其中D抗原标准品及检测技术用于今后所有企业sIPV的研究及生产,HCP检测技术及标准已列入《中国药典》。上述工作分别得到了国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委员会、中国食品药品检定研究院和国家发改委、工信部、科技部等多部委机构的指导和支持。
该获奖项目的实施,推动了国产bOPV(二价脊髓灰质炎减毒活疫苗)和IPV(脊髓灰质炎灭活疫苗)上市,为保障我国顺利实施上述免疫程序转化、践行对世界卫生组织(WHO)的承诺提供了物质基础。
中国生物研发的国家I类新药脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)是全球消灭脊灰行动计划中的关键疫苗,是实施我国脊灰免疫策略转换的组合产品,解决了国家脊灰免疫策略实施转换的难题和困境。
sIPV产品拥有独立自主知识产权,首创采用了基于片状载体的生物反应器培养工艺,具有高密度培养和静置培养的优势,率先解决了逐级放大的技术难题,突破了产能瓶颈,实现了规模化生产,产能也能够满足中国大部分家长对脊灰预防自费选择sIPV的基础,填补了国内外空白。